Systemvalidierung & Datenintegrität für regulierte Produktionsumgebungen

Mit unseren Dienstleistungen der Kategorie Data Integrity stellen wir sicher, dass Ihre Systeme nicht nur funktionieren, sondern höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Von Validierungsdokumentation bis Risikomanagement – wir schaffen Klarheit, Sicherheit und Verlässlichkeit in Ihren Daten und Betriebsprozessen.

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Systemvalidierung & Datenintegrität für regulierte Produktionsumgebungen

Mit unseren Dienstleistungen der Kategorie Data Integrity stellen wir sicher, dass Ihre Systeme nicht nur funktionieren, sondern höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Von Validierungsdokumentation bis Risikomanagement – wir schaffen Klarheit, Sicherheit und Verlässlichkeit in Ihren Daten und Betriebsprozessen.

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Systemvalidierung & Datenintegrität für regulierte Produktionsumgebungen

Mit unseren Dienstleistungen der Kategorie Data Integrity stellen wir sicher, dass Ihre Systeme nicht nur funktionieren, sondern höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Von Validierungsdokumentation bis Risikomanagement – wir schaffen Klarheit, Sicherheit und Verlässlichkeit in Ihren Daten und Betriebsprozessen.

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Revisionssicherheit schaffen

Strukturierte, nachvollziehbare Dokumentation erleichtert Audits

Fehler vermeiden

Vermeidung unerwarteter Systemausfälle und Datenverluste

Risiko kontrollieren

Reduzierung von Abhängigkeiten externer Ressourcen

Mit einer Lupe wird ein Stapel Prüfungsunterlagen betrachtet.

Revisionssicherheit schaffen

Strukturierte, nachvollziehbare Dokumentation erleichtert Audits

Eine Strichzeichnung eines Buches mit Zahlen darauf.

Fehler vermeiden

Vermeidung unerwarteter Systemausfälle und Datenverluste

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Risiko kontrollieren

Reduzierung von Abhängigkeiten externer Ressourcen

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Revisionssicherheit schaffen

Strukturierte, nachvollziehbare Dokumentation erleichtert Audits

Eine Strichzeichnung eines Buches mit Zahlen darauf.

Fehler vermeiden

Vermeidung unerwarteter Systemausfälle und Datenverluste

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Risiko kontrollieren

Reduzierung von Abhängigkeiten externer Ressourcen

Strukturierte, auditfähige Dokumente für vollständige Compliance und klare Nachweise

Validierungsdokumentation nach GAMP 5  & 21 CFR Part 11

Die Erstellung von Validierungsdokumenten ist aufwendig, aber unverzichtbar. Unvollständige oder unstrukturierte Dokumente führen zu Rückfragen, Verzögerungen bei Audits und möglicherweise sogar zu Non-Compliance.


Wir erstellen präzise und strukturierte Validierungsdokumentationen,  die alle relevanten Informationen Ihrer Systeme und Prozesse enthalten. Unsere Dokumente entsprechen regulatorischen Standards wie GAMP 5 und 21 CFR Part 11, sodass sie alle Anforderungen von Audits und Inspektionen problemlos erfüllen.

Strukturierte, auditfähige Dokumente für vollständige Compliance und klare Nachweise

Validierungsdokumentation nach GAMP 5 & 21 CFR Part 11

Die Erstellung von Validierungsdokumenten ist aufwendig, aber unverzichtbar. Unvollständige oder unstrukturierte Dokumente führen zu Rückfragen, Verzögerungen bei Audits und möglicherweise sogar zu Non-Compliance.


Wir erstellen präzise und strukturierte Validierungsdokumentationen,  die alle relevanten Informationen Ihrer Systeme und Prozesse enthalten. Unsere Dokumente entsprechen regulatorischen Standards wie GAMP 5 und 21 CFR Part 11, sodass sie alle Anforderungen von Audits und Inspektionen problemlos erfüllen.

Fehlerfreie Audit-Dokumentation

Präzise Dokumentation minimiert Rückfragen und reduziert die Dauer von Prüfungen

Regulatorische Anforderungen erfüllen

Schnelle Erstellung und einfache Nachvollziehbarkeit

Effizienter Dokumenten-Workflow

Standardisierte Vorlagen erleichtern die Erstellung und Überprüfung

Zeit- und Kostenersparnis

Effizientere Dokumentationsprozesse sparen wertvolle Ressourcen

Strukturierte, auditfähige Dokumente für vollständige Compliance und klare Nachweise

Validierungsdokumentation nach GAMP 5 & 21 CFR Part 11

Die Erstellung von Validierungsdokumenten ist aufwendig, aber unverzichtbar. Unvollständige oder unstrukturierte Dokumente führen zu Rückfragen, Verzögerungen bei Audits und möglicherweise sogar zu Non-Compliance.


Wir erstellen präzise und strukturierte Validierungsdokumentationen,  die alle relevanten Informationen Ihrer Systeme und Prozesse enthalten. Unsere Dokumente entsprechen regulatorischen Standards wie GAMP 5 und 21 CFR Part 11, sodass sie alle Anforderungen von Audits und Inspektionen problemlos erfüllen.

Fehlerfreie Audit-Dokumentation

Präzise Dokumentation minimiert Rückfragen und reduziert die Dauer von Prüfungen

Regulatorische Anforderungen erfüllen

Schnelle Erstellung und einfache Nachvollziehbarkeit

Effizienter Dokumenten-Workflow

Standardisierte Vorlagen erleichtern die Erstellung und Überprüfung

Zeit- und Kostenersparnis

Effizientere Dokumentationsprozesse sparen wertvolle Ressourcen

Systematisch bewerten, gezielt absichern – für auditfeste und stabile Prozesse

Risikomanagement & Schwachstellenanalyse für IT- & Produktionssysteme

In Produktions- und IT-Systemen können unerkannte Risiken zu gravierenden Problemen führen – von unerwarteten Systemausfällen bis hin zu schwerwiegenden Compliance-Verstößen.


Wir führen detaillierte Risikoanalysen durch, um Schwachstellen in Prozessen und Systemen frühzeitig zu identifizieren. Basierend auf den Ergebnissen entwickeln wir klare, umsetzbare Maßnahmen, die Risiken minimieren und die langfristige Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen.


Unser Ansatz hilft Ihnen, potenzielle Datenverluste zu vermeiden, die Betriebssicherheit zu erhöhen und Ihre Prozesse widerstandsfähiger gegen externe und interne Störungen zu machen. Damit schaffen wir eine solide Grundlage für stabile und zukunftssichere Abläufe.

Frühzeitige Risikoerkennung

Schwachstellen werden frühzeitig erkannt und analysiert, bevor sie kritische Auswirkungen haben

Gezielte Risikominderung

Passgenaue Maßnahmen sichern Prozesse und minimieren Schwachstellen

Langfristige Compliance steigern

Verlassen Sie sich auf aktuelle Informationen, die Ihre Entscheidungsfindung verbessern

Stabilere Betriebsabläufe

Risiken werden kontrolliert, wodurch Systemausfälle und Produktionsstopps vermieden werden

Regelkonforme Praxiskenntnisse für sichere Prozesse und kompetente Teams

GxP-Schulungen & Compliance-Beratung für validierte Systeme

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der sichere Umgang mit validierten Systemen erfordern spezialisierte Fachkenntnisse.


Unsere praxisnahen Schulungen und individuelle Beratung vermitteln Ihrem Team das notwendige Wissen, um diese Herausforderungen sicher zu bewältigen. Wir zeigen, wie regulatorische Anforderungen effizient umgesetzt und typische Fehler im Umgang mit Systemen vermieden werden können.


So stärken wir nicht nur die internen Kompetenzen Ihres Unternehmens, sondern tragen auch dazu bei, die Sicherheit und Verlässlichkeit Ihrer Prozesse langfristig zu erhöhen. Geschulte Teams arbeiten effizienter und sorgen für eine kontinuierliche Einhaltung aller relevanten Standards.

Praxisorientiertes Wissen vermitteln

Teams lernen, wie sie regulatorische Vorgaben effizient und sicher umsetzen

Fehler reduzieren

Geschulte Mitarbeiter minimieren Bedienfehler und erhöhen die Prozessstabilität

Schnelle Umsetzung von Compliance

Gelerntes Wissen wird direkt im Arbeitsalltag angewendet

Langfristige Kompetenz aufbauen

Ihre Mitarbeiter sind für zukünftige Herausforderungen bestens vorbereitet

Zuverlässige Funktion, geprüfte Compliance – validierte Systeme für sichere Prozesse

CSV & Softwarevalidierung nach GAMP 5

und 21 CFR Part 11

Softwareanwendungen und Computer-Systeme bilden das Rückgrat vieler Unternehmensprozesse – und jede Instabilität kann schwerwiegende Folgen haben.


Wir prüfen und validieren Ihre Softwareanwendungen und Computer-Systeme, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig funktionieren und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Validierungsprozesse umfassen alle Schritte, von der detaillierten Analyse über umfangreiche Tests bis hin zur abschließenden Dokumentation.


Ziel ist es, potenzielle Fehlerquellen zu minimieren, die Datenintegrität zu sichern und die Stabilität Ihrer Systeme zu gewährleisten. Damit legen wir den Grundstein für reibungslose Abläufe und eine zukunftssichere IT-Landschaft-

Stabile Systemperformance

Validierte Systeme minimieren Ausfälle und gewährleisten reibungslose Abläufe

Datenintegrität sicherstellen

Schutz und Verlässlichkeit sensibler Daten über alle Systeme hinweg

Regulatorische Compliance

Systeme werden nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 validiert und geprüft

Anpassung an Anforderungen

Validierungsprozesse werden individuell auf Ihre Systeme und Workflows abgestimmt

Systematisch bewerten, gezielt absichern – für auditfeste und stabile Prozesse

Risikomanagement & Schwachstellenanalyse für IT- & Produktionssysteme

In Produktions- und IT-Systemen können unerkannte Risiken zu gravierenden Problemen führen – von unerwarteten Systemausfällen bis hin zu schwerwiegenden Compliance-Verstößen.


Wir führen detaillierte Risikoanalysen durch, um Schwachstellen in Prozessen und Systemen frühzeitig zu identifizieren. Basierend auf den Ergebnissen entwickeln wir klare, umsetzbare Maßnahmen, die Risiken minimieren und die langfristige Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen.


Unser Ansatz hilft Ihnen, potenzielle Datenverluste zu vermeiden, die Betriebssicherheit zu erhöhen und Ihre Prozesse widerstandsfähiger gegen externe und interne Störungen zu machen. Damit schaffen wir eine solide Grundlage für stabile und zukunftssichere Abläufe.

Frühzeitige Risikoerkennung

Schwachstellen werden frühzeitig erkannt und analysiert, bevor sie kritische Auswirkungen haben

Gezielte Risikominderung

Passgenaue Maßnahmen sichern Prozesse und minimieren Schwachstellen

Langfristige Compliance steigern

Verlassen Sie sich auf aktuelle Informationen, die Ihre Entscheidungsfindung verbessern

Stabilere Betriebsabläufe

Risiken werden kontrolliert, wodurch Systemausfälle und Produktionsstopps vermieden werden

Regelkonforme Praxiskenntnisse für sichere Prozesse und kompetente Teams

GxP-Schulungen & Compliance-Beratung für validierte Systeme

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der sichere Umgang mit validierten Systemen erfordern spezialisierte Fachkenntnisse.


Unsere praxisnahen Schulungen und individuelle Beratung vermitteln Ihrem Team das notwendige Wissen, um diese Herausforderungen sicher zu bewältigen. Wir zeigen, wie regulatorische Anforderungen effizient umgesetzt und typische Fehler im Umgang mit Systemen vermieden werden können.


So stärken wir nicht nur die internen Kompetenzen Ihres Unternehmens, sondern tragen auch dazu bei, die Sicherheit und Verlässlichkeit Ihrer Prozesse langfristig zu erhöhen. Geschulte Teams arbeiten effizienter und sorgen für eine kontinuierliche Einhaltung aller relevanten Standards.

Praxisorientiertes Wissen vermitteln

Teams lernen, wie sie regulatorische Vorgaben effizient und sicher umsetzen

Fehler reduzieren

Geschulte Mitarbeiter minimieren Bedienfehler und erhöhen die Prozessstabilität

Schnelle Umsetzung von Compliance

Gelerntes Wissen wird direkt im Arbeitsalltag angewendet

Langfristige Kompetenz aufbauen

Ihre Mitarbeiter sind für zukünftige Herausforderungen bestens vorbereitet

Zuverlässige Funktion, geprüfte Compliance – validierte Systeme für sichere Prozesse

CSV & Softwarevalidierung nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11

Softwareanwendungen und Computer-Systeme bilden das Rückgrat vieler Unternehmensprozesse – und jede Instabilität kann schwerwiegende Folgen haben.


Wir prüfen und validieren Ihre Softwareanwendungen und Computer-Systeme, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig funktionieren und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Validierungsprozesse umfassen alle Schritte, von der detaillierten Analyse über umfangreiche Tests bis hin zur abschließenden Dokumentation.


Ziel ist es, potenzielle Fehlerquellen zu minimieren, die Datenintegrität zu sichern und die Stabilität Ihrer Systeme zu gewährleisten. Damit legen wir den Grundstein für reibungslose Abläufe und eine zukunftssichere IT-Landschaft.

Stabile Systemperformance

Validierte Systeme minimieren Ausfälle und gewährleisten reibungslose Abläufe

Datenintegrität sicherstellen

Schutz und Verlässlichkeit sensibler Daten über alle Systeme hinweg

Regulatorische Compliance

Systeme werden nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 validiert und geprüft

Anpassung an Anforderungen

Validierungsprozesse werden individuell auf Ihre Systeme und Workflows abgestimmt

Ein Symbol eines Ordners voller Papiere und eines Häkchens.

Präzise Dokumentation minimiert Rückfragen und reduziert die Dauer von Prüfungen

Ein Symbol eines Flussdiagramms mit Pfeilen, die in entgegengesetzte Richtungen zeigen.

Schnelle Erstellung und einfache Nachvollziehbarkeit

Ein Liniensymbol einer Website mit einem Bild eines Berges darauf.

Standardisierte Vorlagen erleichtern die Erstellung und Überprüfung

Eine Strichzeichnung eines Diagramms mit einem nach oben zeigenden Pfeil.

Effizientere Dokumentationsprozesse sparen wertvolle Ressourcen

Systematisch bewerten, gezielt absichern – für auditfeste und stabile Prozesse

Risikomanagement & Schwachstellenanalyse für IT- & Produktionssysteme

In Produktions- und IT-Systemen können unerkannte Risiken zu gravierenden Problemen führen – von unerwarteten Systemausfällen bis hin zu schwerwiegenden Compliance-Verstößen.


Wir führen detaillierte Risikoanalysen durch, um Schwachstellen in Prozessen und Systemen frühzeitig zu identifizieren. Basierend auf den Ergebnissen entwickeln wir klare, umsetzbare Maßnahmen, die Risiken minimieren und die langfristige Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellen.


Unser Ansatz hilft Ihnen, potenzielle Datenverluste zu vermeiden, die Betriebssicherheit zu erhöhen und Ihre Prozesse widerstandsfähiger gegen externe und interne Störungen zu machen. Damit schaffen wir eine solide Grundlage für stabile und zukunftssichere Abläufe.

Ein Stoppuhrsymbol auf weißem Hintergrund.

Schwachstellen werden frühzeitig erkannt und analysiert, bevor sie kritische Auswirkungen haben

Eine Strichzeichnung eines Puzzles mit miteinander verbundenen Teilen.

Passgenaue Maßnahmen sichern Prozesse und minimieren Schwachstellen

Ein Kreisdiagramm mit drei in verschiedene Richtungen zeigenden Pfeilen und einem Häkchen.

Verlassen Sie sich auf aktuelle Informationen, die Ihre Entscheidungsfindung verbessern

Ein Warnschild mit nach unten zeigenden Pfeilen und einem Ausrufezeichen.

Risiken werden kontrolliert, wodurch Systemausfälle und Produktionsstopps vermieden werden

Regelkonforme Praxiskenntnisse für sichere Prozesse und kompetente Teams

GxP-Schulungen & Compliance-Beratung für validierte Systeme

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und der sichere Umgang mit validierten Systemen erfordern spezialisierte Fachkenntnisse.


Unsere praxisnahen Schulungen und individuelle Beratung vermitteln Ihrem Team das notwendige Wissen, um diese Herausforderungen sicher zu bewältigen. Wir zeigen, wie regulatorische Anforderungen effizient umgesetzt und typische Fehler im Umgang mit Systemen vermieden werden können.


So stärken wir nicht nur die internen Kompetenzen Ihres Unternehmens, sondern tragen auch dazu bei, die Sicherheit und Verlässlichkeit Ihrer Prozesse langfristig zu erhöhen. Geschulte Teams arbeiten effizienter und sorgen für eine kontinuierliche Einhaltung aller relevanten Standards.

Eine Gruppe von Menschen mit einer Abschlusskappe in einer Sprechblase.

Teams lernen, wie sie regulatorische Vorgaben effizient und sicher umsetzen

Eine Strichzeichnung eines Diagramms mit einem nach oben zeigenden Pfeil.

Geschulte Mitarbeiter minimieren Bedienfehler und erhöhen die Prozessstabilität

Ein Symbol mit einer Abschlusskappe und Zahnrädern in einem Kreis.

Gelerntes Wissen wird direkt im Arbeitsalltag angewendet

Ein Klemmbrett mit einer Checkliste und einem Zahnrad darauf.

Ihre Mitarbeiter sind für zukünftige Herausforderungen bestens vorbereitet

Zuverlässige Funktion, geprüfte Compliance – validierte Systeme für sichere Prozesse

CSV & Softwarevalidierung nach GAMP 5

und 21 CFR Part 11

Softwareanwendungen und Computer-Systeme bilden das Rückgrat vieler Unternehmensprozesse – und jede Instabilität kann schwerwiegende Folgen haben.


Wir prüfen und validieren Ihre Softwareanwendungen und Computer-Systeme, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig funktionieren und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere Validierungsprozesse umfassen alle Schritte, von der detaillierten Analyse über umfangreiche Tests bis hin zur abschließenden Dokumentation.


Ziel ist es, potenzielle Fehlerquellen zu minimieren, die Datenintegrität zu sichern und die Stabilität Ihrer Systeme zu gewährleisten. Damit legen wir den Grundstein für reibungslose Abläufe und eine zukunftssichere IT-Landschaft.

Ein Symbol eines Zahnrads mit zwei Pfeilen, die in entgegengesetzte Richtungen zeigen.

Validierte Systeme minimieren Ausfälle und gewährleisten reibungslose Abläufe

Ein Schild mit einem Ordner und einem Vorhängeschloss darauf.

Schutz und Verlässlichkeit sensibler Daten über alle Systeme hinweg

Ein Klemmbrett mit einem Band und einem Häkchen darauf.

Systeme werden nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 validiert und geprüft

Eine Strichzeichnung einer Uhr, Zahnräder, Pfeile und einer Karte.

Validierungsprozesse werden individuell auf Ihre Systeme und Workflows abgestimmt

Häufig gestellte Fragen

Sie haben noch Fragen zu den Dienstleistungen der Kategorie Data Integrity, die wir auf dieser Seite nicht beantworten konnten? Werfen Sie einen Blick in unseren FAQ-Bereich, um Antworten auf die häufigsten Fragen zu unseren Produkten und Services aus dem Portfolio zu bekommen. Oder kontaktieren Sie uns direkt.

  • Unser letzter Audit hat gezeigt, dass unsere Validierungsdokumentation lückenhaft ist. Wie vermeiden wir das in Zukunft?

    Mit automatisierten Workflows und GAMP 5-/21 CFR Part 11-konformen Vorlagen strukturieren wir Ihre Dokumentation revisionssicher. Mock-Audits identifizieren Lücken frühzeitig, sodass Sie bei der nächsten Inspektion vorbereitet sind.

  • Wir haben ein Altsystem, das nicht validiert ist – aber ein Upgrade ist aktuell nicht möglich. Was tun?

    Wir führen eine rückwirkende Validierung mit risikobasierten Methoden durch, ohne das System stillzulegen. Fehlende Dokumentation rekonstruieren wir nach Compliance-Standards, sodass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

  • Unsere Labordaten sind nicht vollständig rückverfolgbar. Wie bekommen wir das unter Kontrolle?

    Durch digitale Protokollierung, Audit-Trails und WORM-Speicher stellen wir sicher, dass jede Datenänderung lückenlos nachvollziehbar bleibt. Manuelle Eingaben werden minimiert, und alle Rohdaten sind unveränderbar archiviert.

  • Die FDA hat unsere elektronische Datenspeicherung beanstandet. Wie stellen wir Compliance sicher?

    Wir validieren bestehende Systeme für 21 CFR Part 11 und ergänzen elektronische Signaturen, Zugriffskontrollen und manipulationssichere Audit-Trails, sodass jede Prozessänderung revisionssicher dokumentiert ist.

  • Unsere Produktion leidet unter ungeplanten Stillständen wegen fehlerhafter Software-Updates. Wie können wir das verhindern?

    Mit einer validierten Testumgebung prüfen wir Software-Änderungen vor der Implementierung. Change Control-Prozesse dokumentieren und bewerten jede Änderung, während Roll-back-Mechanismen fehlerhafte Updates sofort rückgängig machen.

  • Wie kann ich Risiken für Datenintegritätsverstöße frühzeitig erkennen?

    Automatisierte Prüfmechanismen und KI-gestützte Abweichungsanalysen identifizieren unplausible Datenmuster. Unser Risikoscoring-System bewertet Änderungen und warnt vor potenziellen Verstößen.

  • Unsere Produktion wächst, aber unsere IT-Systeme sind nicht auf eine größere Compliance-Last ausgelegt. Was tun?

    Mit einer skalierbaren Compliance-Infrastruktur stellen wir sicher, dass Datenintegrität über eine zentrale Plattform gewährleistet bleibt. Unsere Lösungen sind hybrid oder cloudbasiert, sodass sie mit Ihrem Unternehmen wachsen.

  • Unsere Mitarbeiter machen immer wieder Fehler bei der Dateneingabe. Wie können wir menschliche Fehler reduzieren?

    Elektronische Protokolle mit Echtzeit-Validierung verhindern fehlerhafte Eingaben. Automatische Plausibilitätschecks erkennen Abweichungen sofort, und praxisnahe Schulungen erhöhen die Prozesssicherheit.



  • Wir müssen alle Änderungen an Produktionsdaten nachverfolgen, aber unser System speichert das nicht revisionssicher. Was jetzt?

    Wir integrieren Audit-Trails mit automatischer Versionierung in Ihr bestehendes System. Jede Änderung wird revisionssicher gespeichert, sodass Daten jederzeit rückverfolgbar sind.

  • Wie stellen wir sicher, dass unsere Lieferanten & Partner unsere Data Integrity-Standards einhalten?

    Mit Supplier Data Integrity Audits prüfen wir externe Datenflüsse. Eine zentrale Plattform für Lieferantendaten stellt sicher, dass alle Compliance-Vorgaben eingehalten werden, während automatische Prüfmechanismen Abweichungen erkennen.

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